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Indovina cosa c'è nel farmaco
L'80 per cento dei principi attivi venduti in Europa per produrre generici vengono da Cina e India. Concorrenza lecita, certo. Ma esiste un problema di controlli: quei paesi non sono tenuti a osservare la certificazione europea di qualità. E non è possibile effettuare controlli a sorpresa nelle loro aziende
L'analgesico? È made in India. Nella compressa di antibiotico, invece, batte un cuore cinese. È una delle tante facce della globalizzazione. «Circa l'80 per cento dei principi attivi acquistati per produrre farmaci generici in Europa provengono dai paesi asiatici.
E in Italia la percentuale è analoga» spiega Gian Mario Baccalini, presidente dell'Aschimfarma, associazione delle principali aziende italiane produttrici di principi attivi farmaceutici, riunite a Roma nei giorni scorsi. Una realtà che riguarda prevalentemente i farmaci fotocopia, ma che vale anche, in misura minore, per i prodotti firmati.
Un'invasione dall'Oriente che è solo all'inizio. L'ultimo rapporto della Cpa, Associazione dei produttori chimico-farmaceutici generici, prevede che nei prossimi cinque anni l'India triplicherà la propria presenza anche sul mercato statunitense. E a livello mondiale l'accoppiata con la Cina dovrebbe nel 2010 arrivare a coprire un terzo del mercato planetario.
A soffrire dell'avanzata asiatica sarà soprattutto la produzione latina. Appena due anni fa l'Italia e la Spagna avevano insieme una quota del 15,3 per cento del mercato mondiale dei principi attivi farmaceutici, scesa al 13,6 l'anno scorso. Le proiezioni dicono che nel 2010 si scenderà al 9,5 per cento.
Niente di male, si tratta di concorrenza. «Ma va garantita la qualità del prodotto, dunque la salute dei consumatori» sottolinea Nello Martini, direttore dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Il principio attivo è la materia prima di un medicinale, intorno alla quale ruotano tutti gli altri ingredienti. È la sostanza responsabile dell'azione curativa. Dunque deve essere efficace, stabile nel tempo, tollerabile, sicuro. Basta una minima impurità, un inquinamento infinitesimale dovuto, per esempio, all'uso di una apparecchiatura non del tutto sterile durante la produzione, per rendere un farmaco inefficace o, nella peggiore delle ipotesi, tossico.
«Il problema è che a tutt'oggi gli stabilimenti indiani e cinesi, a differenza di quelli italiani ed europei, non sono obbligati a esibire un certificato Gmp, che sta per good manufacturing practices, e attesta il rispetto delle norme di produzione» avverte Baccalini. In Italia la certificazione Gmp viene concessa in seguito ai controlli degli ispettori dell'Aifa, che verificano non solo la qualità del prodotto, ma anche il rispetto dell'ambiente o la salvaguardia della salute dei dipendenti.
«In Italia ci sono 133 impianti di produzione di principi attivi: 69 (quasi il 52 per cento) in Lombardia, ma ve ne sono anche in Piemonte e Lazio. Nel 2005 sono stati tutti ispezionati e certificati» continua Martini. L'Italia esporta materie prime e semilavorati farmaceutici in paesi come gli Stati Uniti.
«Ebbene, se la mia azienda vuole vendere principi attivi sul mercato americano, deve sottostare ai controlli degli ispettori della Fda, che verificano se il mio prodotto è all'altezza dei loro standard, e se il mio impianto rispetta le leggi antinquinamento, che in Europa sono più severe che in Cina» afferma Francesco de Santis, presidente dell'Italfarmaco.
Al contrario, le imprese indiane o cinesi che vendono in Europa devono semplicemente esibire un attestato di idoneità rilasciato dalle autorità locali. Non è ancora previsto che l'Emea, l'ente europeo che regola il mercato dei farmaci, possa condurre ispezioni a sorpresa negli stabilimenti asiatici.
«Quando si tratta di farmaci, io non mi fido delle certificazioni locali. Il fatto è che l'Emea non ha una rete di ispettori efficiente. Soprattutto, risponde alla direzione dell'Industria, non a quella della Sanità pubblica, dunque più portata a tutelare gli interessi delle aziende che quelli dei consumatori» avverte Silvio Garattini dell'Istituto Mario Negri di Milano.
Quali sono allora i rischi per i pazienti? In passato, in Germania, ci sono stati casi di principi attivi importati dall'India la cui impurità è stata accertata da laboratori di ricerca. «Uno studio pubblicato sul Journal of pharmaceutical and biomedical analysis nel 2004 ha messo a confronto la qualità delle compresse del principio attivo clopidogrel con 18 copie generiche provenienti da India e Uruguay» racconta Alberto Mangia della Chemical pharmaceutical generic association.
Elisa Manacorda
Panorama.it
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