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Farmaci Grossi guai all FDA

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La Food and Drugs, organo di controllo americano sui farmaci, che è punto di riferimento per tutto il mondo, è guidata da interessi commerciali più che scientifici.

Le vicende della Food and Drug Administration (FDA), l’organo americano di controllo sugli alimenti e i farmaci in commercio, stanno occupando da alcuni mesi le pagine delle maggiori riviste medico-scientifiche internazionali. Il New England Journal of Medicine ha toccato, tra gli altri, tre temi fondamentali che coinvolgono la FDA: il conflitto di interessi, la qualità degli standard e la politica sulla contraccezione dell’agenzia americana.

Il dibattito. Robert Steinbrook, dalle pagine del NEJM, ha riflettuto sul ruolo degli advisory committees, cioè i comitati consultivi che hanno il compito di aiutare l’agenzia americana a prendere le decisioni. La FDA ha 30 advisory committees impegnati in circa 85 processi di valutazione ogni anno: questi comitati discutono e mettono ai voti le questioni all’ordine del giorno; i documenti da essi prodotti hanno un forte peso nelle decisioni finali prese dalla FDA. Nonostante questo complesso sistema di controllo, può succedere che alcune decisioni siano “influenzate”. Jerry Avorn, docente alla Harvard Medical School e direttore della divisione di Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia al Brigham and Women’s Hospital di Boston, ha criticato l’abbassamento degli standard a cui gli studi clinici devono rispondere quando si tratti di verificare le caratteristiche di un nuovo farmaco. “La trascuratezza risiede non nella qualità dei lavori, che rispondono alle richieste della FDA, ma nelle richieste fatte dall’organo americano”, afferma Avorn.
“È un triste giorno per la FDA che è, per costituzione, un organo che ha come primo obiettivo la salvaguardia della salute del popolo americano”, è stata l’affermazione di Susan Wood, responsabile della commissione per la salute della donna della FDA, all’indomani delle sue dimissioni presentate quando la direzione dell’ente ha rimandato per l’ennesima volta di esprimersi in merito alla possibilità di rendere disponibile la pillola del giorno dopo, senza necessità di ricetta medica, per tutte le donne in età riproduttiva.

L'ultimo commento. È proprio per la salvaguardia della salute dei cittadini che la FDA è stata istituita ma, negli ultimi anni, l’agenzia sta disattendendo quella che era la sua missione, almeno a giudicare dagli scandali che la colpiscono o dalle critiche che riceve da più parti. Eppure della FDA c’è bisogno, come sostiene Howard Markel in un commento pubblicato sull’ultimo numero della rivista Journal of the American Medical Association. Il problema, sostiene Markel, è soprattutto politico: la FDA è un’agenzia governativa che negli ultimi venti anni ha deciso di adottare una politica di apertura nei confronti del mercato e delle sue regole. Tuttavia, in molti casi, questa politica liberista è stata positiva per l’economia ma non per la salute dei cittadini. Bisogna, a questo punto, che la FDA decida da che parte stare.

Bibliografia. Financial conflicts of interest and the Food and Drug Administration’s Advisory Committees. N Engl J Med 2005;353:116-9.
Susan FW. Women’s Health and the FDA. N Engl J Med 2005; 353: 1650-1.
Avorn J. FDA standards; good enough for government work? N Engl J Med 2005;353:969-72.
Markel H. Why American needs a strong FDA. JAMA 2005;294(19):2489-91.

Il Pensiero Scientifico Editore
emanuela grasso



 
 
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