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Farmaci Vioxx: la farmacovigilanza non ha funzionato

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I gravi effetti indesiderati del Vioxx erano già evidenti prima dello studio APPROVe
Di Farmacologia.net

( Xagena - Farmaci ) - Una meta-analisi condotta da Ricercatori svizzeri ha dimostrato che i rischi cardiovascolari dell’antinfiammatorio Vioxx ( Rofecoxib ) erano evidenti già nel 2000, cioè 4 anni prima che il farmaco fosse ritirato dal commercio dalla stessa società produttrice, Merck & Co.

Un commento alla meta-analisi sottolinea le carenze del sistema di farmacovigilanza di Merck e dell’FDA ( Food and Drug Administration ), l’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci.

Merck & Co ha sempre sostenuto che la pericolosità cardiovascolare del Vioxx era emersa solo durante lo studio APPROVe, e che la società aveva prontamente ritirato il farmaco.

A confermare i dati della meta-analisi di Peter Juni, anche l’indagine condotta dal Wall Street Journal, che ha rivelato che i dirigenti della Merck erano a conoscenza delle reazioni avverse cardiovascolari del Vioxx …… the risk was “ clearly there ”.

Inoltre, nel materiale per l’addestramento degli informatori scientifici del farmaco ( ISF, sales representatives ) di Merck & Co, erano incluse istruzioni su come rispondere alle domande riguardo al Vioxx.
Le istruzioni erano intitolate “ Dodge ball Vioxx “ ..come “ schivare le domande “; si consigliava agli informatori scientifici di minimizzare le reazioni avverse cardiovascolari del Vioxx.

Richard Horton nel suo editoriale ha anche criticato il comportamento dell’FDA per non aver richiesto a Merck nel 2001 l’effettuazione di uno studio clinico con l’obiettivo di valutare il rischio cardiovascolare del Vioxx.

Non è chiaro neppure il motivo per cui l’FDA non abbia sospeso dal commercio il Vioxx prima della decisione di Merck, avendo al riguardo dati allarmanti.

Ricercatori dell’FDA in un rapporto, reso pubblico solo il 2 novembre 2004, avevano stimato che l’eccesso di 27.000 casi di infarto miocardico e di morte cardiaca improvvisa, osservati negli Usa tra il 1999 ed il 2003 fosse da ricondurre all’uso del Vioxx.
“Questi casi – si legge - avrebbero potuto essere evitati se fosse stato usato Celecoxib anziché Rofecoxib”

“…These cases would have been avoided had Celecoxib been used instead of Rofecoxib…”

Il “ caso Vioxx ” non si esaurirà in pochi mesi.

Merck sarà costretta ad affrontare numerose cause giudiziarie, intentate dai pazienti danneggiati dall’impiego del Vioxx.
La credibilità di Merck ha subito un duro colpo.

Ci saranno ripercussioni anche per quanto riguarda l’approvazione dei nuovi farmaci.
Registrare un nuovo farmaco diventerà d’ora in poi sempre più complesso.( Xagena )

Fonte: Lancet


 
 
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